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가다실9, 접종 연령 상한선 45세로 확대

FDA, 접종연령 확대 승인…27~45세 남·여 투여 가능
연간 3만 1,200여건에 달하는 암 발생 예방 기대

구영회 (pharmakyh@pharmnews.co.kr) 다른기사보기 

2018-10-08 오전 11:01 페이스북 트윗터 목록 보기 프린트

FDA가 미국 머크의 자궁경부암 예방 백신 '가다실9(Gardasil 9 ,Human Papillomavirus (HPV) 9-valent Vaccine, Recombinant)'의 접종 연령 확대를 승인했다.

이번 승인은 우선심사 지정을 거쳐 이뤄졌으며 접종 연령 확대에 따라 가다실9은 27~45세의 여성 및 남성에게도 투여가 가능해졌다.

가다실9은 9개 유형의 인유두종바이러스(6·11·16·18·31·33·45·52·58형 HPV)에 의해 발생하는 특정 암과 질병을 예방하는 백신으로 2006년 4가지 유형의 인유두종 바이러스 예방 백신인 가다실로 최초 승인됐다가 2014년 9~26세 여성 및 남성을 위한 가다실9으로 승인됐다.

FDA 생물의약품 평가연구센터 책임자인 피터 마크스 소장은 "이번 승인은 더 다양한 연령대에서 HPV 관련 질병과 암을 예방하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 “질병관리센터(CDC)가 HPV 감염 이전에 이뤄진 HPV 예방접종이 HPV 관련 암의 90% 이상인 연간 3만 1,200여건에 달하는 암 발생을 예방할 수 있을 것이라고 설명한 바 있다”고 설명했다.

이번 승인은 27~45세의 여성 3,200여명을 대상으로 진행된 3.5년간의 추적 연구에서 지속감염, 곤지름, 외음부 및 질 전암성 병변, 자궁경부 전암성 병변, 자궁경부암 등에 대한 예방률이 88%로 나타난 임상 결과와 장기 추적 연구를 토대로 나온 새로운 자료들을 근거로 이뤄졌다.

아울러 27-45세의 남성에 대한 가다실 9의 효능은 27-45세 여성에 대한 연구 자료, 16-26세의 남성에 대한 효능 자료, 6개월 동안 3차 접종을 받은 27-45세의 남성 150명에서 나온 면역원성 자료를 토대로 입증됐다. 안전성은 총 1만 3,000여명의 여성 및 남성을 대상으로 평가됐으며 가장 흔한 부작용으로는 주사부위통증, 종창, 발적, 두통 등이 보고됐다.

가다실9의 약가는 1도즈 당 205달러이며 15세 미만의 경우는 2번 접종, 그 이상의 연령대의 경우는 3번 접종이 필요하다.

한편, CDC에 따르면 미국 내에서는 매년 약 1,400만 명이 HPV에 감염되는 것으로 추정되며 매년 약 1만 2,000명의 여성이 HPV 감염으로 인한 자궁경부암을 진단받고 약 4,000명의 여성이 이로 인해 사망하는 것으로 알려져 있다. HPV는 남성과 여성 모두에게 영향을 미치는 특정 암과도 연관이 있다.

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