세계 최초 B형 뇌수막염 백신이 탄생했다. 생후 2개월 이상을 대상으로 뇌수막염 예방 목적 백신인 노바티스의 ‘벡세로(Bexsero)’가 유럽 승인을 획득한 것. B형 뇌수막염은 뇌와 척수 주위 염증을 유발하는 세균에 의해 유발되는 질환으로 24시간 내 사망을 초래할 수 있으며 특별히 유아 감염의 경우 더 위험하다. B형 뇌수막염의 치사율은 10% 정도이나 생존자의 경우 20%가 뇌 손상 및 청각 손상 등 치명적 장애가 발생할 수 있다. 노바티스측은 벡세로는 20년 간의 지속적 백신연구의 결과물이라고 평가하고 가능한 조기에 발매에
노보노디스크의 인슐린 제제인 ‘트레시바(Tresiba, degludec)’와 ‘라이조덱(Ryzodeg, degludec/aspart)’이 유럽연합의 승인을 획득했다. 트레시바는 작용시간이 42시간 이상이라 환자 스스로 투여시간 조절이 가능하다는 장점을 지닌 1일 1회 투여용 장기 지속형 기저인슐린 제제이며, 라이조덱은 트레시바의 성분인 degludec과 기존 제제인 ‘노보믹스(NovoMix)’의 성분인 aspart를 결합한 복합제로 1일 1회또는 1일 2회 투여용 제제. 특히 트레시바의 경우 일부 애널리스트들은 승인 후 연간 매출액
주름치료 주사로 알려져 있는 앨러간사의 ‘보톡스(Botox, onabotulinumtoxinA)’가 과민성방광 치료제로 미국 FDA의 승인을 획득했다. 다른 약물 치료로 효과가 없거나 내성이 생긴 과민성 방광 질환에 방광근육 내로 보톡스를 주사해 방광을 이완시키고 방광의 저장능을 높여 요실금 발병 횟수를 줄인다는 것. FDA는 1,100명을 대상으로 3개월 이상 실시된 임상시험에서 보톡스 투여군이 위약군에 비해 요실금 사례가 현격히 감소한 것으로 나타났다고 밝히고 이번 승인으로 환자들의 치료 선택권이 확대될 수 있을 것으로 평가했다
새로운 형태의 인플루엔자(독감)백신이 미국 FDA의 승인을 획득했다. 곤충 바이러스(Baculovirus)와 재조합 DNA 기술을 이용해 제조된 최초의 3가 인플루엔자 백신인 ‘플루블록(Flublok )이 탄생한 것. 미국의 프로틴 사이언시스사(Protein Science)가 제조한 플로블록은 독감 바이러스나 달걀 등 기존 독감 백신 성분을 포함하는 대신 Baculovirus의 세포에서 배양한 항원 단백질인 헤마글루티닌(hemagglutinin, HA)을 대량으로 생산해 제조한 새로운 개념의 독감 백신으로 18~49세 성인이 접종
궤양성 대장염 환자수 증가와 더불어 세계 주요 7개국(프랑스, 독일, 이태리, 일본, 스페인, 영국, 미국) 궤양성 대장염 치료제 시장이 향후 10년 내 2배로 성장하고 2021년에는 매출액이 37억 달러에 이를 것이라는 전망됐다. 고가의 TNF-알파 저해제 계열 약물인 애보트의 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’와 얀센의 ‘심포니(Simponi, golimumab)’를 비롯해 새로운 치료제로 기대를 모으고 있는 세포유착분자(CAM) 저해제인 다케다의 ‘베돌리주맙(vedolizumab)’, JAK 저해제인 화이자의 ‘토파
미국 소재 제약사인 산타루스(Santarus)가 개발한 새로운 궤양성 대장염 치료제인 ‘유세리스(Uceris, extended-release budesonide)’가 FDA 승인을 취득했다. 유세리스는 스테로이드 약물의 일종인 부데소나이드에 산타루스의 특허 기술인 ‘MMX(multimatrix system colonic delivery technology)’를 이용해 제조한 경구용제로 1일 1회 1정(9mg), 최대 8주 동안 복용이 가능한 약물. 산타루스는 유세리스가 경련, 복부 팽만감, 설사, 출혈, 피로감, 체중감소, 배변 횟
56개국 600명의 환자들을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 29개 제약사 중 룬드벡(Lundbeck)이 환자들이 뽑은 제약기업 평가 1위를 차지했다. ‘PatientView’가 실시한 이번 조사에서 룬드벡은 환자들을 위한 수준 높은 정보 제공 및 외부 이해당사자들과의 거래 투명성 부분에서 최고점을 받았다. 반면 지난해 1위를 차지했던 노바티스는 효과적인 환자 중심적인 전략 수립 부문에서는 지난해와 똑같이 최고점을 받았지만, 정보 제공(information indicator) 부문은 룬드벡, 환자 안전성 확립 부문은 노보노디스크,
복합 경구피임제의 안전성과 관련 일부 국가에서 보험적용을 중단하는 등 유럽에서 논란이 확산되고 있다. 프랑스 보건당국이 일부 피임제 사용 제한을 강구하겠다고 밝힌 반면, 유럽의약청(EMA)는 당장 약물 사용을 중단할 필요는 없다는 의견을 내놓고 있다. 프랑스 보건당국은 최근 한 여성이 3세대 경구 피임제인 ‘멜리안’ 복용 후 뇌졸중을 앓았던 사건에 대해 판매업체인 바이엘과 프랑스 정부를 상대로 소를 제기했다고 밝히고 오는 3월 말부터 3세대 경구 피임제에 보험적용을 중단하겠다고 밝혔다. 아울러 혈전 생성 위험이 높은 3, 4세대 경
미국 FDA가 수면장애 개선제인 ‘졸피뎀(zolpidem, 한국 제품명 한독약품 스틸녹스 등)’ 권고 용량을 절반으로 낮출 것을 주문하고 나섰다. 기존 일반 제형의 경우는 1일 1회 10mg에서 5mg으로 서방형 제제의 경우는 12.5mg에서 6.25,mg으로 낮추라는 안전성 서한을 발표한 것. FDA는 졸피뎀을 복용한 다음날 자동차 운전과 같은 ‘주의력을 필요로 하는 활동’의 경우 지장을 초래할 수 있다고 경고하고 용량 감축 권고와 관련한 내용을 제품라벨에 표기할 것을 주문하고 나섰다. FDA측은 약물동태시험에서 졸피뎀 10mg을
존슨앤존슨이 개발한 SGLT2 저해제 당뇨병 치료제인 ‘카나글리플로진(canagliflozin)’의 승인에 청신호가 켜졌다. 미국 FDA 내분비계 및 대사계 약물 자문위원회가 안전성 문제에도 불구하고 찬성 10표 반대 5표로 카나글리플로진에 대해 승인권고 결정을 내린 것. 이번 의견을 참고해 FDA측은 카나글리플로진 허가여부에 대해 오는 3월 31일 최종 결정을 내릴 예정이며, 승인 시 카나글리플로진은 미 FDA의 승인을 획득한 최초의 SGLT2 저해제 계열 약물로 등극하게 된다. 이번 승인권고 결정은 당뇨병 치료제로는 가장 큰 규