지난해 1월 FDA로부터 승인이 거절된 바 있는 화이자의 소아 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료제가 마침내 승인을 획득해 시장에 발매된다.승인의 주인공은 '엔젤라(Ngenla, somatrogon-ghla)'로 내인성 성장호르몬 분비가 불충분해 성장부전을 보이는 3세 이상 소아 환자의 치료를 위한 주 1회 투약하도록 만들어진 인간 성장호르몬 유사체이다. 엔젤라는 화이자와 옵코 헬스(OPKO Health)가 공동 개발한 신약으로 2021년 10월에 처음 승인여부가 결정될 예정이었지만 FDA가 양사에 엔젤라에 대한 장기 데이터를 요청하면
우여곡절 끝에 또하나의 초고가 유전자 치료제가 마침내 FDA의 승인을 획득하고 시장에 발매된다.승인의 주인공은 미국 제약기업 사렙타 테라퓨틱스가 개발한 듀센 근이영양증(DMD) 유전자 치료제 ‘엘리비디스(Elevidys)'로 DMD 유전자 돌연변이가 확인된 보행 가능한 4~5세의 소아 뒤센 근이영양증 환자를 위한 치료제로 가속 승인됐다. 이번 승인이 가속 승인으로 이루어졌기 때문에 엘레비디스는 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인해야만 승인지위를 유지할 수 있다. 3상 임상결과는 연내 공개될 전망이다.FDA는 본래 5월 말까지
PARP 억제제 계열 약물들이 유방암에 이어 전립선암 적응증에서도 연이어 FDA 승인을 확보하면서 경쟁이 치열해질 전망이다.머크와 아스트라제네카의 표적항암제 '린파자(Lynparza)'가 6월초 전립선암 적응증을 확보한데 이어 이번에는 화이자의 '탈제나(Talzenna)' 역시 전립선암 치료제로 FDA의 승인을 획득한 것.먼저 린파자는 자이티가 및 프레드니솔론 또는 프레드니손 병용요법으로 BRCA 변이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 승인되며 mCRPC 적응증을 확보한 최초의 PARP 억제제라는 타이틀을 획득했다.이
올해 초 화이자의 코로나 2가 백신이 고령층의 뇌졸중 위험성을 높일 수 있다는 우려가 제기된 것과 관련해, 백신 접종과 뇌졸중 발생은 특별한 연관성이 없다는 연구 결과가 나왔다. 지난 1월, 미국 보건당국은 65세 이상의 고령층을 대상으로 한 화이자의 코로나19 2가 백신 접종과 허혈성 뇌졸중 발병 간에 연관성이 있을 수 있다는 우려를 제기했다.미국의 연방안전 감시시스템인 '백신 안전성 데이터링크(VSD, Vaccine Safety Datalink)'에 따르면, 코로나 2가 백신을 접종한 65세 이상 고령층에서 접종 이후 21일 이
Hugel Co., Ltd. announced on the 19th that it had recently successfully held a launch seminar of ‘Licellvi (commercial name in Korea: Blue Rose Forte)’ at Pullman Hotel Sukhumvit, Thailand.The first speaker in the seminar was Kang Min-jong, executive director of sales and marketing of Hugel and CEO
경구 피임약 복용을 시작한 직후 우울증 위험이 증가할 수 있다는 연구결과가 제시됐다. 특히 10대 청소년이 가장 높은 위험에 처해 있으며 실제 피임약을 복용한 10대 청소년의 경우 우울증 발병률이 130% 더 높은 것으로 나타났다. 이에 비해 성인 사용자는 92% 더 높았다. 이같은 내용은 스웨덴 웁살라대학의 테레즈 요한슨 교수가 이끈 연구팀이 역학 및 정신의학(Epidemiology and Psychiatric Sciences) 저널에 게재한 논문을 통해 확인됐다. 연구팀은 출생부터 폐경까지 영국 바이오뱅크에서 25만 명 이상 여
일명 '죽은 심장'이라 불리는 순환기 사망 이후 심장을 되살려 이식하는 수술이 기존의 뇌사자 심장이식과 비교했을 때 안전성 및 생존율에서 큰 차이가 나지 않는다는 논문이 발표됐다. 국내에서는 뇌사 기증자의 심장이식만이 가능하지만, 미국 등에서는 순환기 사망 심장이식이 합법화돼 있어 이번 연구 결과가 주목된다. 심장 이식은 선천성 심장판막질환이나 회복이 힘든 말기 심장질환 환자에서 병든 심장을 제거하고 건강한 기증자의 심장으로 바꾸는 수술이다. 국내에서는 지난 1992년 처음으로 시행된 이후 수술 건수가 지속적으로 증가해 매년 200
기대를 모으고 있는 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비(Leqembi,lecanemab)'에 대해 FDA 자문위가 만장일치로 승인권고 결정을 내렸다. 이번 결정으로 레켐비는 완전승인에 한발짝 더 다가섰다.FDA 말초ㆍ중추신경계약물자문위원회(PCNS)는 임상 3상 시험 Clarity AD의 데이터를 통해 알츠하이머병 치료를 위한 레켐비의 임상적 혜택이 확인됐다고 밝혔다. FDA는 자문위의 결정을 토대로 7월 5일까지 완전승인 여부를 결정할 예정이다.Clarity AD 3상 임상에서 레켐비는 인지 및 기능 저하를 위약 대비
올 하반기에 독립기업으로 분사가 예정되어 있는 노바티스의 제네릭 및 바이오시밀러 사업부인 산도즈의 매출이 2016년 이후 매년 감소세를 기록한 것으로 나타났다.다만 이러한 매출감소세는 바이오시밀러에 중점을 둔 산도즈의 전략에 힘입어 보유하고 있는 파이프라인 제품 판매를 통해 향후 5년간 30억 달러의 매출이 추가될 수 있을 것으로 예상되면서 곧 끝날 것으로 예상된다. 산도즈는 올해 매출 감소에서 벗어나 한자릿수 중반의 순매출 성장세가 2028년까지 지속될 것으로 전망했다. 아울러 회사의 현금 흐름 역시 지난해 8억 달러에서 2배로
삭센다와 위고비 같은 새로운 메가블럭버스터급 비만 치료제 등장에 힘입어 비만약 시장 규모가 2022년 25억 달러에서 2030년 440억 달러에 이를 수 있으며 이러한 매출의 70%가 미국시장에서 발생될 것이라는 전망이 제기됐다.다만 이러한 매출 상승을 위해서는 비만약물 복합제 개발, 광범위한 보험적용 여부 및 공급확보가 핵심이 될 것으로 분석됐다.이같은 전망은 블룸버그 인텔리전스(BI)에서 발간한 신규 보고서를 통해 확인됐다. 보고서는 비만약 시장이 노보노디스크의 삭센다(Saxenda)가 중심에 선 가운데 삭센다와 동일한 GLP-