아이크로 플랫폼 R·D·M
(더웨이헬스케어 RWE & Medical 사업부)

[팜뉴스=김응민 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이라는 유례없던 전염병은 일상의 많은 부분들을 바꾸어 놓았다. 이른바 ‘뉴노멀’로 요약되는 디지털 기반의 비대면 서비스들이 산업과 분야를 막론한 다양한 분야에 적용됐고, 제약·바이오 산업도 예외는 아니었다.

그중에서도 차세대 유망산업으로 떠오르는 CRO 시장 역시 새로운 변화의 바람이 불고 있다. 코로나19로 대면 접촉이 제한되면서, 현장을 직접 방문해 업무를 진행했던 방식이 주를 이뤘던 임상업계에도 적지 않은 변화가 예상되기 때문이다.

이에 팜뉴스는 최근 서울 강남에서 더웨이헬스케어의 RWE & Medical 사업부를 만나, 코로나19에 따른 헬스케어 임상업계 트렌드 변화와 이를 대비하기 위한 원격임상 솔루션 플랫폼에 대한 내용을 들어봤다.

≫ 더웨이헬스케어와 CRO 산업에 대한 간략한 소개를 부탁한다

더웨이헬스케어는 RWE(Real World Evidence, 실제임상근거)를 기반으로 하는 메디코-마케팅 서비스를 넘어, 국내 최초 헬스케어 업무 매칭 상생 플랫폼과 비대면 원격임상 플랫폼 서비스를 제공하는 디지털 헬스케어 전문 기업이다.

더웨이헬스케어의 RWE & Medical 사업부는 보건의료 빅데이터 분석을 활용한 다양한 접근을 토대로 맞춤식 RWE 연구와 임상시험 수탁 업무 전반의 서비스를 제공하고 있다. 이를 위해 사업부도 CRO 및 헬스케어 산업에서 다양한 경력이 있는 전문가들로 구성된 상태다.

CRO란 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)의 약어로, 신약개발 단계에서 제약사나 바이오사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 업무를 대행하고 객관적인 시험 결과를 전달하는 역할을 수행하는 조직이다.

헬스케어 산업 내에서 CRO 시장은 꾸준한 성장세를 기록하고 있는데, 한국무역협회가 발표한 자료에 따르면, 국내 CRO 시장의 규모는 2014년 2941억원에서 2018년 4551억원으로 폭발적인 성장을 기록 중이며, 연평균 성장률도 11.5%에 달하는 것으로 집계됐다.

또한 제약산업에서 의약품 허가 및 규제가 강화되고 신약 출시 지연이 지속되면서 기업들은 R&D 비용을 절감하기 위해 CRO에 아웃소싱을 확대하는 추세다. 최근에는 IT 기술의 융합을 기반으로 하는 디지털화가 진행 중이다.

≫ 코로나19가 CRO 산업 및 임상시험 현장에 미친 여파가 있다면

코로나19로 인해 대면 접촉이 제한되고 환자들의 의료기관 방문이 급감하면서, 임상시험도 난항을 겪고 있다. 임상시험에 참가할 대상자 모집이 어려워졌고 예정된 임상시험이 무기한 연기되는 경우도 다반사다.

그중에서도 임상시험 담당자(CRA, Clinical Research Associate)가 임상 프로젝트를 진행하는 병원 및 연구기관에 방문하는 것 자체가 어려워진 상황이다. 임상시험을 진행하기 위해서는 모니터링이나 품질관리 등 수많은 업무를 수행해야 하는데, 이러한 제반 작업들이 힘들어진 것이다.

하지만 이러한 외적 변수에 의해 필요한 임상연구들이 전면 중단되는 것은 사회적 후생손실이다. 또한 포스트 코로나라는 시대적 흐름에서 살펴봤을 때, 비대면 환경에 대응하는 플랫폼 기술의 필요성이 증대되는 상황이다. 헬스케어 임상영역에서 패러다임의 전환이 엿보이는 까닭이다.

≫ 헬스케어 임상영역에서 기존 패러다임은 어떠했는가

우리나라에서 신약개발에 본격적으로 뛰어들기 시작한 지 약 20년이 지났다. 한 개의 신약을 개발하기 위해서는 개발 과정에서의 모니터링이나 품질관리 등 수많은 업무를 수행해야 하는데, 유독 CRO 시장에서는 매우 ‘아날로그적’인 작업들이 많다.

일례로, 임상시험 담당자(CRA)는 임상 프로젝트를 위해 병원이나 기관을 방문하는데 임상시험 기간 동안 작성하는 문서들을 직접 ‘눈으로’ 확인하고, 검토 중에 발견되는 오류는 작성자가 수정날짜와 과정 등을 일일이 ‘수기로’ 작성한다.

또한 임상시험마다 차이는 있으나, 대략적으로 하나의 임상 프로젝트를 수행하는데 CRA가 병원을 방문하는 횟수는 30~40회를 상회한다. 때에 따라서는 이보다 훨씬 많은 방문 횟수를 기록하기도 한다.

이러한 방식의 문제는 바로 ‘비용’이다. CRA가 직접 현장 방문을 해야 하므로 물리적·시간적 비용이 소요되는데, 만약 임상시험을 진행하는 병원이 지방에 있을 경우, 비용과 수고가 몇 배는 더 커지게 된다. 병원에서 문서 모니터링 작업이 가능한 시간(통상 09시~18시)을 맞추기 위해 비용과 시간이 추가적으로 필요하기 때문이다.

≫ 코로나19가 ‘트리거’된 플랫폼 개발

임상시험 현장에서는 이미 수년 전부터 디지털 기술을 활용해 원격으로 업무를 진행하자는 니즈가 있었다. 이런 현장의 목소리에 착안해 2018년에 내부적으로 플랫폼 기술 컨셉 개발을 시작해 원격임상 플랫폼 기술과 관련된 3개의 특허를 승인 및 출원했고, 플랫폼 사업에 박차를 가하기 시작했다.

그런데 지난해 초 코로나19 사태가 터졌고, 산업을 막론한 모든 분야에서 ‘비대면’과 ‘언택트’ 관련 기술들이 성장하게 됐다. 기존에 있었던 니즈와 코로나19로 촉발된 시대적 흐름이 만나 해당 사업이 더욱 탄력받기 시작했다. 그렇게 해서 탄생한 것이 바로 ‘아이크로(iCRO) 플랫폼’이다.

≫ 원격임상 올인원 솔루션 플랫폼 ‘아이크로(iCRO) R·D·M’

임상시험 분야에서의 아이크로 플랫폼은 Remote, Data, Master 세 가지로 구성돼 있다.

우선 모바일 기반의 AR(증강현실, Augmented Reality) 원격 솔루션인 ‘아이크로 리모트’는 비대면 시대에 대응하는 증강현실 및 원격 기술을 통해 임상시험에서의 ‘뉴노멀’을 구축할 플랫폼의 역할을 할 것으로 기대한다.

주목할 점은 아이크로 리모트에 적용된 AR 드로잉 기술이다. 임상시험을 수행하는 병원에서 검토가 필요한 문서나 컴퓨터 화면을 스마트폰으로 비추면, 해당 화면이 실시간으로 CRA와 공유돼 양방향으로 같은 화면을 보면서 모니터링 업무를 할 수 있게 된다.

즉, 그전에는 일일이 현장을 방문해야 했던 임상 모니터링 업무를 직접 방문하지 않고도 원격지원 솔루션으로 수행하게 되는 것이다. 현재 상당 부분 개발이 완료된 상태이며 내부 테스트를 거쳐 올 상반기 내에 출시할 예정이다.

이외에도 임상 데이터 솔루션인 ‘아이크로 데이터’는 전자계약체결에서부터 전자동의서, 아이크로 EDC(Electronic Data Capture), 통계 분석, 결과 보고서까지 다양한 임상시험 데이터들을 블록체인 기술로 안전하고 손쉽게 작성할 수 있는 환경을 제공한다.

마지막으로 클라우드 기반의 문서관리 솔루션 ‘아이크로 마스터’는 임상연구에서 발생하는 수많은 문서를 전자화해 관리하는 기능을 제공한다. 각종 규정이나 서식을 올릴 수 있고 클라우드 방식이므로 버전 관리도 자동적으로 이뤄진다.

특히 전자 임상시험 바인더로 eTMF(Electronic Trial Master File) 외에 연구자 바인더까지 보관할 수 있는 특징을 갖고 있다. 다만, 보안 문제로 인해 연구자 바인더에 대한 접근권한은 기본적으로 연구자에게만 있으며, 필요 시 타인에게 권한을 부여할 수 있게 설정돼 있다.

≫ ‘현직’ 임상시험 담당자가 ‘직접’ 개발에 참여한 플랫폼

앞서의 아이크로 플랫폼이 기존에 나와 있는 플랫폼들과 가장 크게 차별화되는 점은 바로 ‘현업에서 근무하는 전문가’들이 ‘직접’ 개발을 주도해 만든 플랫폼이라는 것이다.

이번 개발에 참여한 팀원들은 적게는 2~3년, 길게는 10년이 넘는 CRA 경력을 갖고 있다. 이들은 현장에서 직접 근무한 경력이 있기에 그 누구보다 CRO 업계의 한계점이나 아쉬운 부분들을 잘 알고 있다.

임상시험 현장에서 ‘실제로’ 근무하는 전문가들이 플랫폼 개발사와 직접 만들었기에, 아이크로 플랫폼은 ‘현장의 니즈’를 반영하고 있으며, 사용자(user)를 이해하고 사용자가 필요로 하는 플랫폼을 만들고자 지향했다.

≫ 끝으로 덧붙일 말이 있다면

일반적으로 하나의 신약을 개발하는데 소요되는 기간은 10년, 비용은 1조원 가량 든다고 알려져 있다. 그야말로 천문학적인 비용이 들어가는 셈이다.

그런데 이 비용 속에는 임상시험에 대한 지출도 포함돼 있다. 만약 아이크로 플랫폼이 임상업계 전반에서 사용된다면, 전체적인 CRO 비용도 줄어들 것으로 기대되며 거시적인 측면에서는 제약사들이 약가 산정을 할 때도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

또한 제약사 뿐만이 아니라, 임상시험을 수행하는 모든 기관에 아이크로 플랫폼은 도움이 될 것이다. 예를 들어 규모가 작은 중견·중소 CRO 업체의 경우, 대형 임상시험 프로젝트를 독자적으로 수행하는 것은 불가능한 것이 현실이지만, 아이크로 솔루션을 활용한다면 규모에 상관없이 프로젝트를 수행할 수 있게 될 것이다.

자체적으로 CRO 조직이 있는 제약사나 병원·기관들도 활용할 수 있는 여지가 많다. 직접 수행하기엔 여력이 부족하지만 그렇다고 CRO 외주를 맡기기엔 애매한 임상 프로젝트들이 있는데, 이 경우에 아이크로 플랫폼을 활용한다면 저비용·고효율로 임상시험을 수행할 수 있을 것이다.