[팜뉴스=김민건 기자] 내달 1일부터 한국얀센의 생물학적 제제 '트렘피어'를 만 18세 이상의 중등도 또는 중증의 손발바닥 농포증(palmoplantar pustulosis) 치료에 사용 시 건강보험 급여가 인정된다. 

존슨앤드존슨 제약부문 법인 한국얀센은 21일 보건복지부 개정 고시에 따라 '트렘피어프리필드시린지주(Guselkumab, 구셀쿠맙)가 오는 5월 1일부터 성인 손발바닥 농포증 치료제로 보험급여가 인정된다고 밝혔다.

손발바닥 농포증은 손이나 발바닥에 무균성 농포, 붉은색 반점 같은 염증이 발생하는 만성 난치성 피부 질환이다.

급여 대상은 보편적 치료에 반응이 불충분한(6개월 이상) 만 18세 이상 중등도 또는 중증 성인에서 손발바닥 농포증에 치료 시 ▲PPPASI 12점 이상이면서 아시트레틴(Acitretin) 3개월 이상 투여에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) ▲PPPASI 12점 이상이면서 광선요법으로 3개월 이상 치료에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.

다만, 얀센은 "광선요법에 모두 금기인 환자는 PPPASI 12점 이상이면서 아시트레틴을 3개월 이상 투여에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 적용한다"고 설명했다.

트렘피어는 손발바닥 농포증과 건선 발현 주요 원인인 인터루킨-23(이하 IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합한다. 이로써 IL-23 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진다.

◆일본 2·3상서 확인한 효능·효과

얀센은 트렘피어가 일본에서 진행한 2상 연구 'PPP2001'와 3상 연구 'PPP3001'를 통해 증상 개선 효과를 입증했다고 공개했다.

먼저 3상 결과를 보면 16주 차에 트렘피어 100mg 투여군 또는 위약군에서 손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수(Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index, PPPASI)가 각각 15.3점, 7.6점 감소했다. 트렘피어 투여군이 위약군 대비 유의하게 감소(p<0.001) 것이다.

52주 차에 PPPASI 50(손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수가 50%이상 개선)과 PPPASI 75(손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수가 75%이상 개선)에 도달한 트렘피어100mg 투여군은 각각 83.3%, 55.6%로 개선 효과가 지속됐다. 위약군은 16주 차에 트렘피어 투여로 전환한 이후 PPPASI 50과 PPPASI 75 결과가 보고되지 않았다.

얀센은 "트렘피어는 손발바닥 농포증 환자 삶의 질도 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다"며 "임상시험 16주 차에서 피부 질환이 환자 삶에 미치는 영향을 평가하는 지수(Dermatology Life Quality Index, DLQI)를 볼 때 트렘피어100mg 투여군, 위약군 환자 삶의 질 지수는 각각 5.0점, 1.8점 감소(p<0.001)했다"고 밝혔다.

정태윤 한국얀센 자가면역질환 사업부 상무는 “얀센은 TNF-a 억제제인 레미케이드를 시작으로 스텔라라 등 건선 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는데 앞장서 왔다"며 "건선성 질환을 비롯한 면역 질환으로 고통받는 환자들을 위해 노력을 아끼지 않겠다"고 했다.