[팜뉴스=이권구 기자] 동아에스티는 만성 판상 건선 치료제 'DMB-3115'(스텔라라 바이오시밀러) 제3상 임상시험계획(CTA) 승인을 조지아 규제당국에 22일 신청했다고 23일 공시했다.

임상시험 제목은 '중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 DMB-3115와 EU Sourced Stelara 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 임상시험'이다.

회사는 이 임상시험을 통해 스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교 평가할 방침이다.  

스텔라라(성분명: 우스테키누맙)는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포 활성화를 억제하는 생물학적 치료제며, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제로 허가받은 오리지널 바이오의약품이다.

한편 동아에스티는 DMB-3115에 대해 체코 등 유럽 9개 국가에 CTA 신청을 모두 완료했다.