[팜뉴스=이권구 기자] ㈜큐라티스는 22일, 충청북도 청주시 오송 바이오플랜트에서 ㈜오리온홀딩스와 청소년 및 성인용 결핵백신 'QTP101' 기술이전 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 전략적 협약을 통해 중국시장을 겨냥한 결핵백신 중국 내 임상, 인허가 등을 공동 추진하는 협력 업무를 수행하기로 합의했다.

큐라티스는 중국 내 높은 브랜드파워와 시장 신뢰도, 폭넓은 사업 네트워크를 가지고 있는 오리온홀딩스와 전략적 협약을 통해 중장기 파트너십을 구축하고 기술이전 사업을 가시화하는 등 본격적으로 중국 시장 공략에 나선다.

오리온홀딩스는 2020년 10월 중국 국영제약기업인 '산둥루캉의약'(이하, 루캉)과 바이오사업 진출 계약을 맺었고, 2021년 3월 '루캉바이오'(합자법인)를 설립했다. 루캉은 산둥성에 본사를 둔 시가총액 1조 1,000억원 규모 중국 중견 국영제약기업으로 13개 계열사를 보유하고 중국 32개성 전역에 유통망을 갖추고 있다. 이를 통해 오리온홀딩스는 국내 우수 바이오기업을 발굴하고, 중국 합자법인이 중국 내 임상, 인허가를 추진하는 등 중국 진출 파트너 역할을 하는 사업을 추진 중이다.

큐라티스에 따르면 주력개발 품목인 결핵백신 'QTP101'은 세계 최초로 개발되는 청소년 및 성인용 결핵백신으로, 국내 성인용 2a상 및 청소년용 1상 임상시험을 종료했다.

지난 2018년 5월부터 2020년 3월까지 수행된 성인 대상 2a상 임상시험의 최종 결과, QTP101 백신 투여군에서 임상적으로도 우수한 내약성과 안전성이 확인됐으며, 백신 투여군에서 약물과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 또, QTP101 백신 투여군은 위약군에 비해 강력한 Th-1 세포성 및 체액성 면역반응이 확인됐다. 

청소년 대상 1상 임상시험은 2019년 4월부터 2020년 8월까지 수행됐고, 최종 결과보고서는 오는 5월 완성될 예정이다. 앞서 작성된 중간보고 결과, QTP101백신의 안전성과 내약성이 확인됐으며 청소년 1상 임상시험 최종 결과는 성인 2a상 임상시험 결과와 유사한 수준 강력한 Th-1 세포성 및 체액성 면역반응을 가져올 것으로 예상하고 있다고 회사 측은 밝혔다.

청소년 및 성인용 결핵백신 QTP101은 2021년 하반기 글로벌 후기 임상을 통해 2025년 최종 상용화를 목표로 하고 있으며, 중국시장은 별도의 트랙으로 임상을 계획하고 있다. 

큐라티스 최유화 사업/개발본부장은 " 현재 전세계적으로 유일한 결핵백신은 BCG로, 매년 영유아 1억여명이 접종을 받고 있으나 접종 후 약 10년 경과 시, 예방효과가 급감하는 면역 특성으로 BCG 백신을 대체 또는 보완할 수 있는 청소년 및 성인용 결핵백신 개발이 필요한 상황"이라며 " 중국은 2019년 기준 결핵환자 발생수가 세계 2위 국가로, 향후 인구 고령화에 따라 결핵환자가 급격히 증가할 것으로 예상되며, 이에 양사가 맺은 이번 업무협약을 통해 결핵예방백신 'QTP101' 을 중국시장에 성공적으로 안착시키고, 더불어 해외시장으로 나아가기 위한 중요한 교두보가 돼 줄 것으로 기대한다”고 말했다.