식품의약품안전처(김강립 처장)는 23일 에스디바이오센서㈜ 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스㈜ 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 등 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추향후자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내 제출하는 조건으로 품목허가했다고 발표했다.

이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받았다.

식약처에 따르면 에스디바이오센서 제품은 지난 해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받았으며, 독일 네덜란드 덴마크 스위스 포르투칼 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.   

휴마시스 제품은 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았으며, 체코 덴마크 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

에스디바이오센서 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명) 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명) 특이도는 99.0%(95/96명)다.

식약처는 이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이라고 설명했다. 

또 두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 검출해 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있으나, 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다고 밝혔다. 

식약처는" 이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다"며 " 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다"고 강조했다.

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음

이 시각 추천뉴스
랭킹뉴스