[팜뉴스=이권구 기자] 셀트리온은 'CT-P41'(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획을 국내 식약처로부터 승인받았다고 30일 공시했다. 

임상시험 제목은 '폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 CT-P41과 프롤리아(Prolia)의 유효성, 약동학, 약력학, 및 안전성을 평가하는 제 3상 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 임상시험'으로, 2024년 상반기 허가 제출을 목표로  18개월 동안 진행(416명 대상)할 예정이다.  회사는 앞서 2월 16일 식약처에 임상 3상을 신청했다.

회사는 3상 임상시험을 통해 'CT-P41'의 오리지널 약물 '프롤리아'(Prolia)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증하고, 폐경 후 골다공증 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인도 추진할 방침이다.

회사 측은 " denosumab은 RANKL 단클론 항체로 골밀도 및 골강도를 개선시키고 골절을 감소시키는 효과가 있으며, 바이오시밀러 개발을 통해 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있다"고 설명했다.