[팜뉴스=최선재 기자] 건강보험심사평가원이 디지털 치료제에 관심을 쏟고 있다. 

김선민 심평원장이 취임 일성으로 밝힌 새로운 형태의 의료서비스의 급여화에 대한 준비에 심혈을 기울인 결과다. 심평원 측은 올해 말 국내 ‘제1호 디지털치료제’ 탄생에 대비하기 위해 관련 업계 관계자들과의 스킨십에 나선 상황이다. 

김선민 심평원장은 4일 심평원 원주 본원에서 열린 ‘전문기자협의회’와의 취임 1주년 간담회를 통해 “디지털 치료제 등 혁신 의료 기술은 굉장히 다양하게 밀려드는 상황이다"며 "신기술이기 때문에 향후 급여 관련 수요가 있을 수 있어 적극적으로 대비 중이다”고 강조했다. 

그러면서 “다만 기존의 접근방식을 뛰어 넘는 새로운 의료서비스를 어떻게 급여화할 지에 대해서는 신속하고도 신중한 연구가 필요하다"며 "이를 위해서 이미 워킹그룹을 구성해 운영 중”이라고 덧붙였다.

디지털 치료제는 알약 형태의 전통적인 신약개발에서 벗어나 스마트폰이나 웨어러블 기기에 탑재된 치료용 소프트웨어다. 

식약처는 지난 2월부터 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기(디지털치료제) 2종에 대한 허가 평가 기준 개발을 추진 중이다. 

이에 따라 심평원은 워킹 그룹 형태를 통해  '제1호 디지털 치료제' 허가 이후 급여권 등재 상황을 준비해왔다.

급여등재실, 혁신연구센터, 심사평가연구실 등이 워킹그룹에 참여하면서 디지털 치료제 관련 건강보험 등재 시스템을 마련 중이다. 

특히 심평원은 이날 간담회를 통해 식약처는 물론 디지털 치료제 관련 업체와의 스킨십을 늘려나가고 있다. 

장준호 의료기술등재부 부장은 “식약처와 내부 협의도 진행 중이다”라며 “디지털 치료기기 관련 개발 현황 파악을 위해 업계 관계자들과 만나고 있다. 임상 진행 중인 업체 뿐이 아니라 개발에 돌입한 업체 사람들도 마찬가지”라고 강조했다. 

실제로 국내 1호 디지털 치료제 허가는 가시권에 들어온 상황이다. 라이프시맨틱스의 ‘레드필 숨튼’은 최근 탐색 임상을 마치고 식약처에 허가 임상을 신청했다. 뉴냅스 ‘뉴냅비전’ 역시 2019년 식약처 임상 승인을 얻은 이후 임상 진행 중이다. 뉴냅비전은 시야 장애 개선, 레드필 숨튼은 호흡 재활 관련 디지털 치료제다. 

심평원은 최근 3D 피린팅 및 AI 기반 의료기술에 대한 AI 기반 의료 기술에 대한 급여 급여 가이드라인을 발표했다.  디지털 치료제에 대한 보험 급여 관련 기본 골격도 이와 다르지 않을 것이란 입장이다. 

심평원이 발표한 혁신적 의료기술 가이드라인은 “기존에 제공하지 못하는 새로운 의학적 정보를 제공하거나 기존 행위에 비하여 뚜렷한 진단능력 향상 등으로 환자에게 이익과 비용효과성을 입증하는 경우 추가적인 가치를 인정한 것”이 핵심이다.

심평원 측은 아직 국내 허가 사례가 없어 우선 해외 사례를 적극 검토 중이다. 장준호 부장은 “독일 미국 등 선진국과 일본 대만 등 아시아 국가를 중심으로 디지털 치료제 급여권 안착을 어떻게 진행하고 있는지 연구 중이다”고 전했다.  

주목할 만한 사실은 일본은 이미 보험 급여권에 등재된 디지털 치료제가 있다는 점이다. 

심평원 최윤정 연구위원 연구에 따르면 일본은 디지털 치료제 2개 제품이 허가됐다. 이중 최초로 급여가 이루어진 항목은 니코틴 중독 치료제(CureApp SC) 및 일산화탄소(CO) 검사이며, 이 항목들은 기존수가(니코틴 의존증 관리료)로 급여 인정됐고 환자교육 및 치료 앱 점수가 가산됐다.

다만 김선민 심평원장은 “디지털 치료제는 평소에는 상상하지 못할 정도의 혁신 기술”이라며 “현황을 파악하고 정확한 의사소통을 하는 것이 중요한 이유다. 현실을 모르고 천편일률적인 원칙을 적용하면 부작용이 있을 수 있기 때문이다”고 밝혔다.

그러면서 “저는 물론 경영진도 지속적으로 관심을 두고 있는 사안이다”며 “구체적인 그림이 나온 것은 아니지면 현황 파악을 통해 어느 정도 검토가 구체화되면, 전문가 의견 수렴 후 의료계, 소비자 등 이해관계자 의견을 구할 예정”이라고 덧붙였다.