[팜뉴스=이권구 기자] 식품의약품안전처는 휴마시스(주)의 고위험성감염체면역검사시약  'Humasis COVID-19 IgG/IgM Test'를 허가했다고 6일 공고했다. 

식약처에 따르면 이 시약(항체진단키트)은 '사람의 혈청에서 SARS-CoV-2의 IgG 또는 IgM 항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성해  SARS-CoV-2 항체 생성 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기'다. 

셀트리온과 공동개발한 전문가용 제품으로, 소량(10uL) 혈액으로 15분 이내 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 육안으로 확인할 수 있다.  

한편 휴마시스는 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'를 셀트리온과 공동개발, 4월 30일 셀트리온이 식약처로부터 조건부 허가를 획득했다.