[팜뉴스=최선재 기자] ‘A 제약사 임의 제조 사태’가 업계 초미의 관심으로 떠오르고 있다. 식약처가 최근 약사법 위반을 이유로 A 제약사를 검찰에 송치했는데 범죄 정도가 ‘역대급’이라는 업계의 지적도 나온다. 상습적인 임의제조로 A 제약사의 죄질이 상당히 무겁다는 목소리도 흘러 나오고 있어 해당 제약사의 정체를 향해 이목이 쏠리고 있다. 

지난 10일 식약처 위해사범중앙조사단은 허가 받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조판매하는 등 약사법을 위반한 혐의로 A 제약사 생산본부장, 생산팀장, A 제약사 법인을 검찰에 기소 의견으로 송치했다.

식약처 발표에 의하면, 이들은 지난 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경하는 방법으로 의약품을 제조하고 판매했다. 해당 사실을 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓으로 작성한 점도 드러났다. 

그렇다면 A 제약사는 어디일까.

팜뉴스 취재 결과, A 제약사는 전문수탁제조업체다. 이번에 고혈압, 당뇨병 치료제는 물론 비타민 제제 등을 중심으로 약사법 위반 행위를 저지른 것으로 확인됐다.  

A 제약사가 올해 초까지 4년 동안 자사 제품은 물론 생산을 위탁받은 품목에 대해 임의 제조한 의약품을 판매하고 관련 서류를 허위로 작성한 것.

문제는 이번 사건이 결코 단순하지 않다는 점이다. 

업계 관계자는 “식약처에서 실사를 나오면 가장 세게 맞는 것이 의약품 임의제조다. 그만큼 죄질이 무겁다”며 “무려 4년 동안 의약품을 임의 제조했는데 걸리지 않았다는 점이 신기할 정도다. 자사 제조는 물론 위탁 품목까지 장기간으로 자행됐다면 범행 정도가 상상을 초월한다. A 제약사 정체가 궁금할 수밖에 없다”라고 지적했다.

적발 규모도 상당하다. 이번에 적발된 품목은 자사 7개, 수탁 제조 28개로 바이넥스, 비보존제약 당시 식약처의 판매중단 및 회수 조치를 당했던 개수를 초과하는 수준이다.

다른 업계 관계자는 “제네릭 품목 수가 적으면 뭔가 이유가 있어서 억울하게 비칠 수 있는데 이번 경우는 차원이 다르다”며 “임의 제조, 제조기록서 허위 작성이 꽤 오랫동안 조직적으로 이뤄졌다는 느낌을 지울 수 없다”이라고 밝혔다.

식약처 발표 속에서 주목할 만한 키워드는 ‘검찰 송치’다. 식약처가 행정처분으로 끝낼 수 있는 사건을 기소 의견으로 검찰에 송치했기 때문이다. 

익명을 요구한 경찰 관계자는 “1년도 아니고 4년 동안이면 반복적으로 범죄가 행해졌을 것”이라며 “수사권이 있는 관청의 공무원들은 일일히 사건화하기에는 일이 많아서 보통은 행정처분으로 많이 끝내는데 검찰 송치한 것은 A 제약사 죄질이 그만큼 무겁고 불량하다는 뜻”이라고 밝혔다.

그러면서 “의약품 임의제조 등으로 한 두 번 걸린 업체가 아닐 수 있다”이라며 “최소 5회 이상 행정처분을 맞고도 이번에 또 걸려서 정말 해도 너무 하다고 판단했을 때 형사 입건 절차를 밟는다. 피해 규모가 크거나 상습적이지 않으면 검찰에 송치할 이유가 없다“고 덧붙였다. 

한편 식약처는 15일 “검찰 송치한 이유가 무엇이냐”는 팜뉴스 측 질문에 “죄질의 경중 여부는 공식적으로 밝히기 어렵다”며 “하지만 단순 실수에 대해서는 행정처분을 하고 고의성이 있으면 형사 절차를 거친다”고 전했다.