의약품은 효능효과 이면에는 상황에 따라 사망까지 몰고오는 부작용을 함께 지닌 양면의 칼날과 같은 존재이다. 때문에 부작용을 최소화하고 주효능을 최대화하는 것이 의약품 개발의 주목적이다.

물론 시판허가를 받은 의약품중 부작용이 없는 의약품은 단 한건도 없다. 다만 부작용 보다는 치료효과가 크기 때문에 상황에 따라 毒이 될 수 있는 藥도 복용하고 있는 것이다.

최근 거제 백병원에서 발생한 근육이완제 투약 후 사망 1건을 비롯 16명 환자의 집단 쇼크 증상에 대한 수사가 본격화되면서 의약품을 양면성을 재인식하게 된다.

현재 수사당국 및 식품의약품안전청의 중간 발표에 따르면 주사제 자체에 문제가 있는 쪽으로 쏠리고 있어 약업계에 몸 담고 있는 모든 사람들의 마음을 불편하게 하고 있다.

식약청이 8일 발표한 1차 조사결과에서도 문제의 주사제에서 불용성 이물이 발견됐으며 함량, 엔도톡신 및 무균시험 등에서 부적합한 것으로 나타났다. 때문에 식약청은 1차적으로 이번 약화사고의 원인을 주사제에 있다며 현재 추가시험중이라고 밝혔다.

최종 수사 및 조사에서 제품 품질에 하자가 있을 경우 그 책임은 참으로 막중하다.

앞에서 언급했듯이 부작용에 의한 약화사고는 어쩔 수 없는 부분이다.

그러나 이번 사건은 부작용이 아니라 품질관리상에서 나타난 문제이므로 제약사가 제품생산에 만전을 다하고 KGMP기준에 적합하게 모든 공정을 처리했다면 이같은 문제를 막을 수 있었을 것이다.

주사제의 경우 경구용 약제와 달리 인체에 직접 투여되는 약물이라서 품질관리가 철저히 이루어지지 않은 약물이 투여됐을 경우 인체에 이물이 투입된 것이라서 사망을 비롯 각종 부작용을 유발할 위험이 높다.

더욱이 근육주사가 아니라 링가액에 혼합해 혈관을 통해 투약하는 주사제는 품질관리를 아무리 강조해도 지나치지 안는다.

때문에 외국에서는 품질관리가 아무리 철저히 이루어진 의약품일지라도 일단 혈관을 통해 주사할 경우 인체에는 이물에 해당되기 때문에 가능한 경구용 약물을 투여하거나 근육주사 등 부작용을 최소화할 수 있는 방법을 우선적으로 채택하고 있다.

링거액은 말 그대로 식사 등을 통해 영양분을 공급할 수 없거나 심한 탈수상태의 환자에게 인체에 일정량의 포도당이나 아미노산을 투여하기 위해 주사하는 것이 원칙이다. 그러나 우리 나라는 어떠한가. 가벼운 환자든 중증의 환자든 일단 병원에 입원하면 링거액을 루틴으로 꼽으며 주사액을 혼합, 투약하는 경우가 비일비재하다.

이번 사건의 최종 결과가 나와야 알겠지만 제품 자체에 문제가 있었다면 1차적인 책임은 분명히 제품을 생산한 제약사측에 있다. 주사액을 고온에서 멸균처리하기 때문에 세균이 있을 수 없다고 주장하고 있으나 처리과정에서 균일하게 멸균되지 않을 가능성이 존재한다는 것이 제약사 생산담당자들의 지적이다.

KGMP가 무엇을 의미하는가. 그야말로 우수의약품만 생산토록한다는 것인데 이같이 품질부적합 의약품이 유통된다면 누가 안심하고 의약품을 복용할 수 있겠는가. 이번 기회에 KGMP운영 전반에 대한 철저한 점검과 제약사 종사자들은 의약품의 특수성을 감안, 항상 긴장된 마음으로 제조 및 품질관리에 만전을 기해야 할 것이다.

또한 병의원에 입원하면 무조건 IV 링거액 주사부터 꼽는 후진국형 관행을 하루속히 청산해야 할 것이다. 경구 투여약물이 없는 경우에만 주사하는 문화가 정착되지 않으면 약화사고는 앞으로 계속 발생할 것이다.