면역 항암제가 환자에게 이익을 제공하는 것으로 증명됐지만 높은 비용에 따른 저항이 갈수록 높아지고 있다.

지난 몇 년간, 약가 전쟁은 계속 심화돼 왔으며, 이는 일련의 사건들로 나타났다. 일례로 종양학자들은 사노피의 잘트랩(Zaltrap)과 같은 고가의 신약 처방을 공공연히 거부했으며, 보험업계는 길리어드 사이언스의 소발디(Sovaldi)와 같은 혁신신약의 보험적용을 거부했다. 앞으로 보험 지급자가 제조업체에 가하는 가격 압박은 더욱 강화될 것으로 전망된다.

제조업체들이 이러한 약가 전쟁이 발생할 것으로 예상하는 치료영역 중 하나는 면역 항암제이다. 현재 소수의 면역 항암제만이 시장에 등장했지만 이러한 약물의 도입은 예산 문제와 가격 저항을 이미 서서히 받고 있다.

이에 면역 항암제의 시장접근 및 가격에 영향을 미칠 수 있는 일부 새로운 동향을 살펴보았다.

약물 개발 및 상업화에 대한 이러한 경향과 그 영향을 이해하는 제조업체들은 면역 항암제 시장의 진정한 가능성을 활용하기에 매우 유리한 위치에 있다. 더욱 넓은 범위에서, 면역 항암제 이외의 약물을 제조하는 업체들도 이러한 경향을 고려해야 한다. 이는 보험 지급자들이 다른 치료 분야에도 약가를 낮추기 위해 비슷한 전략을 구사할 가능성이 높기 때문이다.

높아진 관심과 감시

2015년 면역관문억제제의 등장 및 다른 면역치료제의 발달은 전이성 흑색종, 비소세포폐암, 신장암을 비롯해 여러 난치성 질환에 큰 진전을 가져왔다.

현재 시장에 출시된 소수의 면역 항암제는 이러한 유형의 암을 치료하는 방법을 바꿀 수 있는 많은 가능성을 지속적으로 보여주고 있다. 이는 환자들에게 좀 더 빠르고 지속적인 치료반응, 질병 진행 없는 전반적인 생존기간의 증가, 낮은 독성 및 치료기간 동안 더욱 나은 삶의 질을 제공하기 위해서다.

면역 항암제제가 환자에게 획기적이고, 제조업체들에 상업적 성공을 제공한다는 점은 분명하다. 현재 면역 항암제 시장을 주도하는 BMS와 MSD가 각각 여보이/옵디보(Yervoy/Opdivo) 및 키트루다(Keytruda)로 상당한 투자 이익을 보고 있으며, 다른 대형 제약회사들이 이 시장으로 진입하기 위해 대기하고 있다.

하지만 정부 및 보험 제공자들이 신약에 대한 예산 및 비용대비 효과에 대한 영향에 예민해하고 있으며 제조업체들은 이 분야에서의 성공이 보장되지 않는다는 점을 이해해야 한다. 승자와 패자가 존재할 수밖에 없다.

약물 평가방법 및 처방

전 세계적으로 보건당국은 의료비용 및 암 발생율 증가로 예산의 제한에 직면해 있다. 동시에 미국에서만 2014년 이후로 28개 신규 항암제가 승인됨으로써 치료에 대한 선택의 폭은 계속 확장되고 있다.

이 모든 약물이 동등한 가치를 지니지 않기 때문에 영국 및 캐나다와 같은 국가들은 일부 증상만 개선한 치료제들을 보험적용에서 제외하는 어려운 결정을 내리고 있다.

미국 병원들이 지속적으로 의료 서비스를 제공에 큰 재정적 어려움을 겪고 있는 상황에서 미국의 보험 제공자 및 헬스케어 제공자들이 처방전에서 특정 항암제를 제외시키는 것은 단지 시간문제일 뿐이다.

이에 따라, 업계 이해관계자는 약물의 상대적 경제성 및 임상가치를 평가하는 체계적인 방법과 시장접근 및 제품 선정 결정에 영향을 미치는 비용을 적극적으로 검토하고 있다.

미국 임상종양학회(ASCO), 미국암학회(NCCN), 유럽종양학회(ESMO)는 임상시험에서 새로운 항암제의 효과를 측정하는 가장 좋은 방법, 즉 모든 새로운 항암제에 대한 평가의 기초를 형성하는 새로운 척도를 제안하는데 초점을 맞추고 있다.

이러한 방법의 목표는 종양학자 및 환자들이 비용뿐 만아니라 효과를 반영한 가치를 바탕으로 치료제를 선택할 수 있도록 객관적인 정보를 제공하는 것이다.

그럼에도 불구하고 면역 항암제는 지속적으로 보험재정을 악화시키고 있으며 병원에서 도입은 더욱 확대되고 있어 가치에 대한 관심이 날로 커지고 있다.

이에 따라 제조업체들은 약물의 가치가 적절한지 그리고 특성 규명이 잘 됐는지를 규격에 맞추어 확인하면서 신규 및 기존 항암제를 준비해야 한다. 만약 이렇게 고안된 규격에 동의하지 않는 제조업체들은 자체적인 규격을 만들거나 ASCO 또는 ESMO와 더불어 적절하게 수정된 것을 만들 수 있다.

현재까지 바이오 제약 산업 및 시민단체는 개별 환자에게 약물의 증거, 혁신 및 가치를 이해할 수 있도록 돕는다는 개념에 박수갈채를 보내왔다. 하지만 그들은 또한 이러한 규격에서 가장 우려되는 점은 약물의 사용, 환자의 선호도 또는 삶의 질에 기인해 후속 비용의 감소를 고려하지 않는 점이라고 공개적으로 언급해왔다.

일례로 면역 항암제의 높은 취득가격과 입원 또는 다른 형태의 헬스케어 감소와 같이 전체 치료 과정에 미치는 약물의 영향을 따져보는 것이 매우 중요하다. 또한 사망률의 감소, 생존기간의 연장 및 생산성 향상 측면에서 장기간 생존에 대한 가능성을 모든 신규 면역 항암제의 평가 요소에 반영해야 한다.

제품을 가치의 관점에서 성공적으로 자리 잡도록 하려면, 제조업체들은 그들의 주장을 뒷받침할 자료를 확실히 확보하고 있어야 한다. 치료과정에서 지속적으로 제품의 임상적 및 경제적 이익을 증명하고, 이러한 근거를 시장 접근 전략으로 이용하는 것이 관건이다.

적응증 기반 가격 책정

약물의 적응증 확대는 투자수익률을 극대화하는 효과적인 전략으로서 역할을 해 왔고, 앞으로도 그럴 것이다. 특히 면역 항암제 분야에서 더욱 유효한데 다수의 암 유형에서 우수한 효과를 나타내는 이들 약물에서 많은 가능성이 있다.

예를 들어 BMS의 블록버스터인 옵디보의 경우, 미국 FDA는 2015년에 세 가지 다른 종류의 암에 사용하도록 7개의 승인 판정을 내렸다. 이 약물에 대한 임상시험은 현재 20개 이상의 종양 유형에 초점을 맞춰 시행되고 있으며, 로슈나 MSD와 같은 다른 주요 제약회사들도 각각 그들의 면역 항암제로 그 뒤를 따르고 있다.

다수의 적응증 가능성과 함께, 현재 표준 치료법에 비해 단일 면역 항암제가 제공하는 상대적인 경제성 및 임상적 가치는 종양 유형에 따라 매우 다양하다. 전통적으로 치료제는 모든 증상에 대해 하나의 균일한 가격이 책정돼 왔다. 이는 전 세계적으로 대부분 국가에서 적응증 별로 가격 차등화 제도화가 운영되지 않기 때문이다.

그러나 데이터의 가용성이 개선되고 가치에 기반한 지불에 관심이 고조되고 있어 적응증 기반의 가격책정 모델 실험이 가능하게 됐다. 영국 및 다른 시장에서는 이 이슈가 아직 논의 단계에 있지만 미국에서는 이 제도가 머지않아 시행될 가능성이 높다

적응증 기반 가격책정으로의 변화는 모든 적응증에 걸쳐 근거에 대한 탄탄하고 일관된 접근의 필요성이 강조되고 있다. 제조업체들이 제품의 초기 적응증에 상당한 근거를 제시하면서도 약물의 가격이 책정된 후 다음 적응증에는 이러한 근거 제시 노력을 소홀히 하는 부분이 더 이상 충분치 않다. 이는 특히 현재 넓은 범위의 적응증을 추구하는 면역 항암제 제조업체들과 밀접하다.

단독요법 넘어 상업적 기회와 도전

PD-1, PDL-1 및 CTLA-4를 타깃으로 하는 면역치료제는 넓은 범위의 종양 유형에 대해 단독요법으로 그 임상효과를 증명한 후 큰 지지를 받아왔다.

이제는 이러한 치료제를 다른 종류의 약물과 병용해 사용하는데 큰 관심이 집중되고 있다. 예를 들어, 화학요법제, 분자 타깃 치료제, 백신 및 다른 면역치료제를 포함한 병용투여가 점차 추진되고 있다. BMS, 로슈, 머크 및 아스트라제네카를 포함한 주요 제약회사들은 후원 또는 협업을 통해, 병용요법과 관련된 260개 이상의 임상시험에 참여하고 있다. 이 숫자만 봐도 타깃 약물과 면역 항암제의 병용으로 향후 5년 이내에 90개 이상의 신약 출시 및 라인 확장에 이를 것으로 기대할 수 있다.

이러한 병용 치료제를 개발하고 있는 제약회사는 기존의 시장 자산 보호, 경쟁사와 차별화 및 상당한 가격 프리미엄에 대한 가능성을 포함해 다수의 상업적 기회가 제공될 가능성이 있음을 인지하고 있다. 하지만 새로운 병용 치료제는 신약 출시에 대한 개발 및 마케팅 측면에서 새로운 차원의 복잡성을 지닌다.

이러한 병용 치료제의 상당수는 둘 이상의 제조업체와 관련이 있으며 2014년과 2015년에만 회사 간에 체결한 병용약물의 임상시험 계약이 90건 이상이고 2016년에도 여러 개가 발표됐다.

이는 시험의 복잡성 및 상업화 전략뿐 만 아니라 가격의 유연성 및 제품 프로모션에도 영향을 줄 것으로 전망된다. 예를 들어, 각각 10만 달러 이상의 약물을 병용할 때 가격할인이 기대되고 필요하기 때문에, 다수의 사내 제품을 보유한 제조업체들은 협력 업체와 가격 협상을 할 때 유리한 고지에 서게 된다.

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