전 세계 제약시장은 연평균 6.5% 성장해 오는 2020년 1조 4,300억 달러에 달할 것으로 예측되고 있다. 이같은 시장 규모에는 바이오의약품의 활약이 주요인으로 지목되고 있으며 최근에는 바이오시밀러를 중심으로 시장이 재편될 조짐을 보이고 있다.
이에 약사신문 창간 31돌 기념 특집에서 국내외 바이오의약품 시장의 현황을 짚어보고 산업 발전을 위한 과제 분석을 통해 우리나라 바이오기업이 나아가 할 방향을 전망해 보았다.
>> 10대 바이오기업, 글로벌 시장 70% 점유
지난해 글로벌 매출 상위 10대 의약품의 전체 매출액은 772억 달러로 이 중 8개가 바이오의약품이며 이들이 전체 매출의 상당 부분을 차지하고 있다. 
글로벌 제약시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 지속적으로 증가 추세로 지난 2006년 14%에서 2014년 23%로 2배 가까이 급증했으며 이는 2020년에 27%까지 증가할 것으로 전망되고 있다.
현재 전 세계 바이오의약품 산업은 로슈, 암젠, 사노피, 애브비, 노보노디스크, MSD(머크), 화이자, 존슨앤존슨, 일라이 릴리, GSK 등 10대 바이오기업들이 글로벌 시장을 주도하고 있다. 최근 바이오인 보고서에 따르면 이들 10대 기업들은 3,500억 달러 이상의 매출(2016)로 전체 바이오의약품 시장에서 60~70%의 시장점유율을 보여주고 있다.
>> 로슈·암젠 등 정통강호, 매출 상위 ‘장악’
로슈는 바이오의약품 영역의 글로벌 리더로서 ‘리툭산’, ‘아바스틴’, ‘허셉틴’ 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있으며 바이오시밀러의 공세를 막기 위해 리툭산시밀러 버전을 출시하는 등 바이오의약품 부문에서 강력한 성장 잠재력을 과시하고 있다.
우리나라에서도 허셉틴과 아바스틴은 건강보험심사평가원에 급여 청구(2016)된 바이오의약품 22종 중 처방액에서 각각 1위(1015억원)와 2위(694억원)를 기록하며 가장 많이 사용되는 바이오의약품으로 꼽히고 있다. 특히 로슈는 연 100억 달러에 가까운 천문학적인 돈을 R&D에 쏟아 붓고 있는 가운데 현재 70개 이상의 신규조성물(NMEs)에 대한 임상 파이프라인을 보유하고 있는 것으로 조사됐다.
암젠은 블록버스터급 바이오의약품인 ‘엔브렐’에서 회사 전체 매출의 27%를 내고 있다.
이 약은 2016년 59억 달러의 매출을 올리며 ‘뉴라스타’와 함께 회사 전체 매출의 50% 이상을 차지했으며 이 같은 추세는 향후 지속될 전망이다. 암젠의 주요 파이프라인을 보면 현재 개발 중에 있는 바이오의약품 대부분이 단일클론 항체를 기반으로 하고 있으며 현재 임상 3상 단계에만 6개의 치료제가 진입해 있는 상태다.
특히 회사는 전 세계 최고 매출을 기록 중인 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 ‘ABP 501’의 개발을 마치고 유럽에서 2018년 10월, 미국에서는 2023년 출시를 앞두고 있으며 엘러간과 공동 개발한 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘ABP 215’도 임상 3상을 완료하고 FDA에 판매허가를 신청하는 등 향후 오리지널약의 매출 감소를 상쇄하기 위한 투트랙 전략을 모색하고 있다.
일라이 릴리는 최근 바이오의약품 시장에서 가장 두각을 나타내는 회사로 꼽히고 있다.
실제로 오는 2020년까지 이 회사 전체 매출에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 절반 가량 될 것으로 전망되고 있으며 우리나라에서도 약 40%의 매출이 여기서 나오고 있다.
대표 품목으로는 골형성 촉진제 ‘포스테오’와 최근 식품의약품안전처의 품목 허가를 받은 건선치료제 ‘탈츠’, 류마티스관절염치료제 ‘올루미언트’ 등이다. 다만 그동안 30억 달러에 가까운 판매고로 인슐린 부문 선두자리를 지켜왔던 초속효성 인슐린 ‘휴마로그’는 최근 사노피 아벤티스에서 바이오시밀러 버전인 ‘애드멜로그’를 개발해 내면서 매출 손실이 불가피해짐에 따라 향후 복제약 대응에 대한 과제를 떠안게 됐다.
>> 블록버스터 ‘쏠림현상’, 생산시설 확충 등 대응
제대로 만들어진 바이오의약품 하나가 회사 전체 매출에 상당 부분을 기여함에 따라 글로벌 빅파마들은 대부분 1개 이상의 ‘주력품목’을 보유하고 있다. 다만 이들 블록버스터급 의약품을 위협하는 바이오시밀러들이 시장에 등장하면서 오리지널 기업들은 적응증을 확대하거나 아예 바이오시밀러를 개발해 진입장벽을 치는 등 돌파구 마련에 집중하고 있다.
대표적으로 애브비는 회사 전체 매출의 60% 정도를 ‘휴미라’로부터 수혈 받고 있다. 하지만 이 약의 특허 만료에 따라 전 세계적으로 ‘휴미라시밀러’들이 대거 개발되면서 회사는 적응증 확대에 초점을 맞추고 있다.
현재 류마티스관절염을 포함, 총 14가지 적응증을 확보하고 있으며 최근엔 안과영역에까지 손을 뻗치면서 명실공히 글로벌 최고 바이오의약품 타이틀을 유지하고 있다.
우리나라에서도 포도막염 환자를 대상으로 생물학적제제 중 유일하게 해당 적응증을 승인받고 최근 급여권에 안착, 면역억제제 대체 가능성까지 타진하고 있다.
사노피는 회사 매출의 약 16%를 차지하고 있는 당뇨병 치료제 ‘란투스(바이오베터)’의 특허 만료에 대응하기 위해 후속작으로 ‘투제오’를 출시, 투트랙 전략을 구사하고 있다. 이와 함께 회사는 바이오의약품에 대한 임상 파이프라인을 강화하는 차원에서 단일클론 항체 의약품 개발에 주력하고 있으며 이를 위해 최근 대규모 세포배양 시설을 건립하고 론자(Lonza)社와 전략적 제휴계약을 체결하는 등 생산라인 확보에 집중하고 있다.
MSD는 ‘가다실’ 등 백신 제품군의 성장을 통해 다져 놓은 탄탄한 기반을 활용해 바이오의약품 개발역량 구축에 집중하고 있다.
다만 ‘레미케이드’의 유럽 판매를 맡고 있는 MSD는 해당 치료제의 특허만료에 따라 시장점유율 감소가 확실시 되면서 또 다른 매출원을 발굴해야 하는 과제를 안고 있다. 현재 MSD는 단일클론 항체 제품을 중심으로 바이오의약품 파이프라인에서 강점을 보이고 있으며 대부분이 임상 2, 3상에 포진돼 있는 등 강력한 성장 동력을 확보하고 있다.
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