[팜뉴스=김민건 기자] 유방암치료제 입랜스(팔보시클립)가 한국인 대상 임상에서 효과와 안전성을 확인했다. 기존 임상연구와 일관된 결과다.

화이자제약(대표 오동욱)은 26일 PALOMA-3 하위 분석을 통해 한국인 진행성 유방암 환자에서 폐경 여부와 관계없이 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했고 밝혔다.

입랜스는 호르몬수용체 양성 또는 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성·전이성 유방암 치료제다. 

이번 하위 그룹 분석은 폐경 전·후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 한 PALOMA-3 임상에 참여한 한국인 환자 43명을 대상으로 진행했다. 
입랜스-풀베스트란트(24명) 투약군과 위약-풀베스트란트(19명) 그룹으로 나눠 데이터를 비교 분석했다.

화이자는 "진행성 유방암에서 이전 치료 경험 여부는 생존율에 영향을 미치는 예후 인자"라며 "PALOMA-3 임상에 참여한 한국인 환자 대부분 이전에 항암화학요법 또는 1차 이상 내분비요법 치료를 진행한 경험이 있었다"고 설명했다.

먼저 입랜스-풀베스트란트 병용군은 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 12.3개월을 기록해 위약-풀베스트란트 병용군의 5.4개월 대비 약 6.9개월 연장 효과(HR=0.40)를 보였다.

객관적 반응률(ORR)은 입랜스-풀베스트란트 병용군 21.1%, 위약-풀베스트란트 병용군11.8%로 나타났으나 통계적으로 유의한 차이가 보이지 않았다.

화이자는 "한국인 환자에서 입랜스의 안전성 프로파일은 이전에 발표한 PALOMA-3 전체 임상 데이터와 유사했다"며 "호중구감소증이 입랜스와 관련된 가장 흔한 이상반응으로 나타났으나 용량조절을 통해 관리 가능한 수준이었다"고 설명했다.

이번 하위그룹 분석에서 한국인 하위그룹과 PALOMA-3 전체 모집단에서 폐경 전 또는 폐경 이행기인 환자의 비율은 각각 40%, 20% 이상으로 한국인 하위그룹에서 더 높게 나타났다.

폐경 전 또는 폐경 이행기인 한국인 환자에서 입랜스-풀베스트란트 병용군은 무진행 생존기간 중앙값에 도달하지 않았다. 이에 반해 위약-풀베스트란트 병용군은 5.3개월로 나타났다.

이지선 한국화이자제약 의학부 상무는 "최초의 CDK4/6 억제제인 입랜스는 누적 데이터를 바탕으로 국내 전이성 유방암 치료 현장에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 하겠다"고 전했다.

한편 한국인 환자 하위그룹 분석 결과는 올해 한국유방암학회지(Journal of Breast Cancer) 2월호에 게재됐다.

지난 8~10일 진행된 제10회 세계유방암학술대회 및 한국유방암학회 학술대회(Global Breast Cancer Conference, GBCC)에서 김지현 분당서울대병원 혈액종양내과 교수가 구연 발표(oral presentation)했다.

한편, 입랜스는 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 분야에서 2년 이상 무진행 생존기간 중앙값을 확인한 첫 CDK 4/6 억제제(First in Class)다.

PALOMA-3 임상연구를 통해 풀베스트란트 병용요법으로 폐경 전·후 환자 모두에서 위약-풀베스트란트 병용군 대비 약 2배 연장된 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 보였다. 

이를 통해 항암화학요법 도입 시기를 약 2배 지연시키는 효과를 가져왔다. 

지난해 6월에는 폐경 전·후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용 급여 확대로 국내 폐경 전·후 환자 모두에 치료 접근성을 확보했다.