생물학적동등성 시험결과마저 신뢰할 수 없다는 지적이 나와 제약사들이 수천만원씩을 들여 실시한 이 실험이 비교용출시험과 같은 결과를 초래하지 않을지 참으로 의심스럽다.

최근 얼린 제 232회 임시국회 보건복지상임위원회에서는 생동성시험의 문제점이 집중적으로 거론됐다.

정부가 생동성시험에 대한 각종 인센티브 제공을 약속해도 제약사들이 미온적으로 대처하는 가장 근본적인 원인은 정책 자체를 신뢰할 수 없으며 의사들의 반응에 따라 언제든지 정부정책이 바뀔 수 있기 때문이다.

보건복지부는 의약분업을 시행하면서 비교용출시험을 통해 의약품 동등성을 입증하겠다며 모든 의약품에 대한 비교용출시험을 완료토록 강요했다.

이 같은 정부정책을 믿고 제약사들은 밤을 세우면서 비교용출시험을 실시한 결과 7월말 현재 5,397품목이 완료했다.

그러나 의료계가 비교용출시험만으로는 약효를 검증할 수 없다며 생물학적동등성시험을 요구함에 따라 비교용출시험은 무용지물이 됐고 급기야 점안제, 국소용제 등 일부 생동성을 실시할 수 없는 품목을 제외한 2천여품목이 생동성을 필수적으로 실시해야만 한다.

복지부나 식약청은 생동성 시험을 필한 시험은 대체조제는 물론 약가심사기간 단축 등 인센

티브를 제공하겠다고 약속하고 있지만 비교용출시험으로 한번 속은 제약사들은 이번에는 뒷짐을 지고 생동성시험에 소극적으로 임하고 있다는 점을 알아야 한다.

그런데 이제는 생동성 시험마저 신뢰할 수 없는 지적이 나오고 있다.

김홍신 의원은 생동성시험결과를 조작하고 있다는 의혹을 제기한 것이다.

생동성 시험당사자들이 시험결과가 좋게 나오지 않으면 성분비율을 높여가면서 결과를 조작한다는 것이다.

때문에 시중에 유통되는 의약품과 생동성시험 샘플용 의약품은 약효가 다르다는 주장이다.

같은 의약품이라도 유통중인 약과 시험용 약의 성분비가 다르다면 국민들은 약의 효능·효과가 제대로 검증되지 않는 약을 먹게된다며 이에 대한 식약청장의 견해를 물었다.

만약 이 같은 의혹이 의혹으로 끝나지 않고 계속 제기된다면 의사들은 생동성시험 결과도 믿을 수 없다며 대체조제 불가 입장을 고수할 빌미를 제공하게 될 것이다.

가뜩이나 의약분업 자체를 반대하는 의사들에게 대체조제를 수용할 수 없다는 원인을 제공할 수도 있다.

식약청은 이 같은 의혹에 대한 철저한 규명이 있어야 할 것이다. 극히 일부 시험기관이 이같은 방법을 동원해 전체 생동성 시험에 대한 불신을 초래해서는 안될 일이다.

제약사들은 평균 1건당 5천여만원의 비용을 투자해 생동성 실험을 실시하고 있다.

생동성 대상품목을 2천 건으로 볼 때 모두 1,000억원의 비용을 낭비하는 셈이다.

의약분업을 실시하면서 대체조제를 위해 우리 나라와 같이 이렇게 많은 품목에 대해 생동성시험을 실시하는 나라도 없을 것이다.

그런데 비교용출시험결과가 무용지물이 된데 이어 거액을 쏟아 부어 실시한 생동성 시험 결과 마저 불신하게 된다면 누가 정부 정책을 신뢰하고 따르겠는가.

복지부와 식약청은 제약사들이 생동성 시험에 소극적으로 대처하는 것은 비용부담 때문만은 아니라는 점을 명심해야 한다.

식약청이 생동성 시험 활성화를 위해 표준지침을 만들어 시험을 간소화하고 업계의 비용부담을 줄인다고 제약사들이 쌍수를 들어 환영할 리 만무하다.

언제 무슨 어떠한 명분을 내세워 원점으로 돌아갈지 모르는 정부의 보건정책.

그것이 바로 약업계가 모든 정책을 한발 앞서 따라가지 못하는 가장 큰 이유이다.

국회 보건복지위원들 역시 미온적으로 대처하는 제약사나 시험결과에 대한 불신을 탓하기에 앞서 생동성시험을 실시하면 얻을 수 있는 혜택을 법률적으로 보장해주는데 시간을 쏟아야 할 것이다.