[팜뉴스=최선재 기자] 팜뉴스는 '국가대표 제약사, 국가대표 의약품'이란 주제로 특집 연속 보도를 이어갔다. 글로벌 시장에서 무에서 유를 창조하는 방법으로 의약품을 수출한 제약사들을 향해 '국가대표'라는 닉네임을 붙여도 무방하다는 메시지를 강조한 특집 기획이었다. 

흥미로운 사실은 북미, 유럽, 아시아, 남미 등을 향해 의약품을 수출한 제약사들 사이에 공통점이 있었다는 점이다. 단순히 숫자로 표현된 수출액 뿐 아니라 또 다른 효과가 연달아 일어났다는 목소리가 들린다는 것. 

어느 제약사의 대표이사는 수출 곧 품질이라는 확고한 철학을 바탕으로, 국내 보건당국의 규제 위기를 돌파할 수 있었다고 전했다. 

해외 영업팀 직원들은 의약품 수출을 수년 동안 담당하면서 RA(의약품 인허가), GMP 등 다양한 영역에서 '스페셜 리스트'로 발돋움할 수 있었다고 털어놓았다.

이들이 지금 이순간에도 '수출'이 '정답'이라고 외치는 배경이다. 팜뉴스가 이들의 전언 토대로, '팜뉴스 특집 에필로그'를 전한다. 

# 국내 보건 당국 규제 '촘촘', 브레이크가 없다 

국내 제네릭 시장은 '첩첩산중'이다. 

복지부는 기등재 제네릭 재평가를 통한 약가 인하를 예정 중이다. 1+3 생동 제도의 시행으로 신규 제네릭의 시장 진입 역시 녹록지 않다. 급여약에 대한 임상 재평가도 수시로 일어난다. 보건 당국이 규제망을 촘촘하게 만들면서 제약사들은 암울한 상황이다. 

복지부, 식약처 등이 규제를 강화하는 이유가 있다. 바로 '품질'이라는 명분이다. 직접 생동을 제대로 하지 않으면 품질이 떨어진다는 뜻이다. 마구잡이로 공동 생동을 진행한 신규 제네릭의 시장에 진입장벽을 세우겠다는 것이다. 임상 효능을 입증하지 못하면 건보재정을 갉아먹는 약이란 낙인을 찍겠다는 의도다. 

문제는 규제가 예고 없이, 동시다발적으로 일어난다는 점이다. 

제약사들의 생사여탈권이 위태로운 까닭이다. 막상 규제가 시작됐을 때 대응을 시작하면 제약사들은 속수무책으로 당할 수밖에 없다. '브레이크가 없다'는 점이 규제의 본질이기 때문이다. 국내 대다수 제약사들의 아우성은 갈수록 커지고 있다.

# 글로벌 스탠다드 따라갔더니...

하지만 선진 글로벌 시장으로 의약품 수출을 해온 제약사들의 분위기는 다르다. 

기자가 최근 만난 제약사 대표는 "같은 제네릭이라도 미국, 유럽 등 해외 시장 수출 제품의 품질은 차원이 다르다"라며 "우리는 처음부터 미국 같은 선진 규제당국의 품질 수준을 따라가려고 노력했기 때문에 복지부 또는 식약처의 규제 방어가 어렵지 않았다. 이점은 앞으로도 마찬가지"라고 밝혔다.

그러면서 "이뿐만이 아니다. 내수 시장 판매에 만족하면 규제 방어가 늦는다"며 "하지만 글로벌 시장 문을 지속적으로 두드리면 품질 경쟁력은 자연스럽게 담보된다. 자사 제품 중에 수출이 가능한 품목을 찾기 위해 품질 경쟁력 전반을 끌어올리는 노력을 할 수밖에 없다는 얘기다. 국내 제약사들이 규모와 상관없이 글로벌 시장을 지속적으로 노크해야 하는 이유"라고 말했다. 

이는 곧, 수출을 통해 품질 경쟁력을 확보한 결과, 규제란 이름으로 찾아온 위기를 돌파 가능했다는 뜻이다. 

# '해외영업팀' 전문성? 알려지지 않았다 

제약·바이오 업계는 전문 분야다. 본질적으로 '규제 산업'이기 때문에 규제를 돌파할 수 있는 각종 전문지식 없으면 제약사에서 일할 수 없다. 

의약사 등 전문가들이 제약사 곳곳에 포진한 배경이다. 품질보증, 품질관리 등 GMP 전문가는 물론이고 제품 인허가를 둘러싼 이슈를 담당하는 RA 전문가들이 제약사 핵심 부서에서 일하는 이유다. 

반면 '해외영업팀' 직원들의 전문성은 알려지지 않았다. 보통 '해외영업팀'이란 명함을 토대로 "다양한 나라를 돌아다니면서 의약품을 수출하는 사람"이라고 추정할 뿐이다. 

실제로 대부분 해외에 있고 현지 시각에 맞춰 밤 또는 새벽에 일하는 경우가 숱하게 많기 때문에 각종 제약 행사나 심포지엄에 모습을 드러내는 경우도 드물다. 

# 해외 각국의 규제 섭렵했더니... 어느새 '전문가' 

하지만 이들은 수출을 진두지휘하는 과정에서 타의추종을 불허하는 전문성을 지닌 인력으로 성장해왔다. 팜뉴스 취재진이 특집을 취재하면서 강한 인상을 받은 대목이 바로 이점이다.

업계 관계자는 "국내에서 팔던 의약품을 해외로 수출한다는 것은 무에서 유를 창조해내는 것"이라며 "제약사 해외영업팀은 자사 의약품의 GMP 수준이 해외 규제당국이 요구하는 수준과 얼마나 다른지를 반드시 숙지해야 한다. 그래야 현지 실사 대비에 가능하기 때문이다. GMP에 문제가 생기면 수출이 물 건너가기 때문"이라고 설명했다.

그러면서 "RA도 마찬가지다"며 "현지 RA 컨설턴트를 섭외하고 계약한 것에서 끝나는 것이 아니라 지속적으로 소통하면서 해외 규제 당국의 심사를 대비하고 리스크 관리를 해야 한다. 현지 임상 이슈에서 문제도 마찬가지기 때문에 임상 지식도 있어야 한다"고 말했다.

마치 오케스트라의 지휘자처럼 GMP, 임상, RA 전반을 숙지하면서 의약품 수출을 진두지휘해왔기 때문에 자신도 모르게 전문가로 성장했다는 것이다. 이런 점도 의약품 수출로 파생된 효과라는 것이 업게 관계자들의 증언이다. 단순히 국내 보건당국의 규제 리스크 관리 뿐만 아니라 제약사 내부의 전문인력 양성의 측면을 보더라도, 제약사들의 시선이 언제나 '수출'을 향해야 한다는 뜻이다.