의료용 의약품의 프로모션에 사용 데이터는 논문에 근거토록 규정하고 있지만, 학회발표 시의 데이터를 전용해 현재까지 MR을 통한 프로모션 활동에 계속해 사용돼 왔다는 것.
이날 회견에서 하세가와 사장은 "CASE-J는 폐사에 의한 데이터 조작은 없었고 공정하게 열린 임상연구"이라면서 "그 연구성과를 사용할 때, 프로모션 활동의 일부에 부적절한 점이 있었던 점에 깊이 반성하고 사과한다"고 사죄했다. 앞으로는 외부 위원을 포함한 제3자 위원회를 설치하고 원인규명과 재발 방지에 노력하겠다고 밝혔다.
회견의 첫머리에서 하세가와 사장은 "임상 시험에 대한 일련의 보도로 인해 불안감을 갖고 있는 환자, 의약관계자에 조속히 현 시점에서 파악하고 있는 정보를 공개하는 것이 무엇보다 필요하고 판단, 성실하게 대응키로 했다"며 기자 회견을 개최한 이유에 대해 설명했다.
동사는 지난 2013년 11월과 현재도 미국의 사내 전문가 팀에 의해 진행 중인 2회 사내 조사를 실시. 그 중에서 부적절한 프로모션이 있었음이 판명됐다고 설명했다.
학회 발표의 내용은 논문화된 것과 내용이 완전히 일치하지 않을 가능성이 있어 학회정보의 정보 제공에만 이용할 수 있다. 그러나 동사는 의학지 Medical Tribune에 올린 국제고혈압학회 속보 내용을 프로모션 자료에 전용했다. 2008년 2월에 의학 잡지 Hypertension에 논문이 게재된 이후에도 학회발표 때의 그래프를 사용한 프로모션을 계속 실시하고 있었다.
임상시험의 메인 도표인 심혈관 이벤트 발생 억제효과를 나타낸 카플란 마이어 곡선은 추적 기간이 학회발표 때의 48개월에 대해 논문에서는 42개월로, 추적기간의 차이가 지적되고 있다 다만, 학회 발표와 논문 데이터에서는 하자드비나 신뢰구간이 일치한다.
따라서 "다케다약품은 데이터의 수집, 해석, 통계학적인 것에 대해 일절 관여하지 않아 그 내용에 대해서는 논문에서 얻어진 것 이상은 갖고 있지 않다"(의약개발본부 일본개발센터 나카무라 히로시 라키 부장)고 밝히고 "동일한 추적 기간의 데이터를 이용해 해석된 것으로 추측된다"고 설명했다. 카플란 마이어 곡선만 보면 다른 도표에서 보이지만 동일한 데이터와 견해를 나타냈다.
또, 자료 속에서 추적 기간 42개월 이후 브로프레스이 Ca길항 물질인 암로디핀에 비해 양호한 심혈관 이벤트 억제 효과를 나타내는 듯하게 보이는 점을 강조했다. "크로스"라는 말을 사용해 장기 투여에 의한 이 약물의 유효성을 호소해 왔다. 이 점에 대해 동사의 의약영업 본부장인 이와사키 마사토 씨는 "통계학적으로 유의한 차는 없는 것을 교차한다는 말을 썼으나 이는 오해를 줄 가능성이 있었던 내용으로 반성하고 있다"고 사죄했다.
한편, 약사법의 과대 광고에 대해서는 효능 외의 효과를 어필한 것은 아니라, 효능 내의 부차적 효과라는 이유에서 "(과대 광고에) 맞지 않는다는 생각하고 있지만, 제3자 위원회의 평가를 기다리겠다"고 밝혔다.
데이터 조작이나 이해 상충은 부정
데이터 조작에 대해서는 데이터베이스에 대한 접근권이 없으므로 데이터의 통계 분석 등에 관여하지 않다고 설명했다. 사내 조사에서도 데이터베이스에 대한 접근은 확인되지 않았다.
"이 연구의 데이터 수정 또는 조작을 했다는 사실은 없다"고 하세가와 사장은 강조했다.
한편 이해상충에 대해서는 교토대학 EBM공동연구센터에 장학기부금을 지불한 것은 허용했으나 심사를 거쳤기 때문에 문제가 없다고 밝혔다. 장학기부금은 교토대학 EBM공동 연구센터에 CASE-J연구 조성금 25억 5000만 엔 등 총 37억 5000만엔을 제공했다.
노무 제공에 대해서도 MR도 포함한 사실이 없다고 설명했다. 시판 후 조사부에 소속됐던 직원에 대해서는 "시험의 진척 정보의 입수 및 Web등록 시스템에 대한 조언을 실시하고 있었으나 임상시험의 내용이나 데이터 분석에는 관여하지 않는다"라고 밝혔다.
CASE-J은 고위혐 고혈압환자 4703예를 대상으로 복합 심혈관 이벤트에 대해 ARB제제인 칸데살탄과 Ca길항제 암로디핀의 유효성·안전성을 비교한 의사주도 대규모 임상시험이다. 주요 평가 항목인 복합 심혈관이벤트 발생률이 두 그룹 간에 유의적인 차가 인정되지 않았다.
한편 다케다약품은 이날 자체 조사의 조사 결과를 토대로 한 사실 관계를 보고하고, 후생 노동성이 진행하는 조사에 대해서는 전면적으로 협조하겠다고 밝혔다.
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