각화증치료제 복용 여성서 기형아 출산

일본 쥬가이제약은 최기형성이 있는 것으로 알려진 각화증치료제 티가손캡슐(일반명 에트레티나트)을 복용한 20대 여성이 임신, 손가락 뼈 일부 결손 등 선천성 기형아를 출산한 증례를 확인돼 의료종사자에게 이 약의 복용 후 피임 지도를 당부하고 나섰다.

이 약이 1985년 발매 이후 일본에서 선천적성 기형아 출산은 2012년에 20대 여성에 의한 여아 1예가 있어 동사는 주의환기를 해 왔는데, 2013년 11월에도 남아의 증례 보고를 받게 됨에 따라 이같이 조치했다.

이 약의 첨부 문서 ‘경고’항에는 "본 제제는 최기형성이 있으므로 임신부 또는 임신가능성이 있는 여성은 복용하지 말 것. 또 임신할 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하되 부득이 투여하는 경우에는 사용 상의 주의를 엄수하는 할 것"으로 돼 있다.

이번 문서도 첨부 문서의 내용에 따른 형태로 ▽다른 치료법이 무효인 중증환자의 경우만 사용 ▽임신할 가능성이 있는 여성에게는 원칙적으로 투여하지 말 것 ▽환자에게는 최기형성에 대해 설명하고 이해시킨 뒤 처방 때마다 서면으로 동의를 받을 것 ▽투여 중 및 투여 중지 후 여성에 대해서는 적어도 2년간 남성에 대해서 6개월 피임 등을 철저히 하도록 요구했다.

이 약물을 발매한 지난 1985년 이후 일본에서 복용 후(남자 : 투여 중단에서 6개월, 여성 : 투여 중단에서 2년 이내)에 임신이 판명된 것은 모두 93건으로 이 중 출산은 28예, 인공 유산 35예, 자연 유산 2예, 추적 불가능 26예, 추적 중 2예였다. 출산 중 2예로 선천 이상이 발견됐다.

전미숙 rosajeon@pharmnews.co.kr 다른기사 보기